1、質量控制方式及計劃制定、實施
主要質量控制方式
1)實驗室之間的比對、能力驗證、測量審核。
2)內部質量控制:
a)使用不同分析方法(技術)或同一型號的不同儀器對同一樣品進行對比檢測。
b)由兩個以上人員對保留樣品進行對比檢測。
c)由同一操作人員對保留樣品進行對比檢測。
d)在日常分析檢測過程中使用的標準溶液的配置。
e)用標液對儀器測試過程中進行質控。
質量控制計劃制定和實施
1)實驗室應在每年年底建立次年的質量控制計劃,以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性,質量控制計劃包括能力驗證、測量審核和實驗室內部比對(如:人員比對、方法比對、留樣再測),計劃中還應包括判定準則和出現可疑情況時應采取的措施,且覆蓋申請認可或已獲得認可的所有檢測技術和方法。
2)技術負責人指定資深人員負責編寫質量控
制計劃,技術負責人對計劃進行審核并負責組織監督質量控制計劃的實施。
3)技術負責人對質控資料進行統計、分析,組織對上述活動的可行性和有效性評審。
4)質量監督員監督檢測人員完成上級下達的樣品考核任務和比對、能力驗證試驗,督促實施內部質量控制要求,審核比對和能力驗證試驗的結果。
5)檢測人員:完成質控活動中應承擔的檢測工作,認真填寫檢測原始記錄。
2、質量控制方式及實施程序
實驗室間的比對、能力驗證、測量審核
A）實驗室認可機構組織的能力驗證活動,或下達的各檢測實驗室間比對檢測任務。對此類任務應積極參加。
B)實驗室間比對的執行
實驗室自行組織的與外部實驗室之間的比對試驗,由技術負責人根據本實驗室的能力和外部實驗室做同樣參數的檢測項目比對,盡可能選擇相同的檢測方法進行。
C)項目的選擇
計量認證/實驗室認可機構或主管機構下達的比對和能力驗證試驗計劃所涉及項目,一般情況下必須參加。
實驗室自行組織的比對和能力驗證試驗,項目由資深工程師制定并報技術主管審批,主要包括以下幾方面內容:
—客戶投訴項目;
—新開展的檢測項目;
—無法溯源的儀器設備檢測的項目;
—使用非標準檢測方法的項目;
—其它技術水平要求較高或有必要的檢測項目。
D)試驗的組織
明確比對和能力驗證試驗的任務后,聯系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室,安排比對和能力驗證試驗的時間,以及核算所需實驗經費。
比對和能力驗證試驗實施計劃內容主要包括:
—比對和能力驗證試驗的項目選擇:一般優先選擇通過計量認證或實驗室認可的實驗室參與實驗室間比對和能力驗證;
—比對和能力驗證試驗的時間安排;
實驗室間的比對、能力驗證、測量審核實施程序
1)在計量認證/實驗室認可機構或主管機構組織的比對和能力驗證試驗中,技術部領取樣品后,將其分發給各檢測人員檢測。
2)實驗室自行組織的比對試驗中,由工程師根據計劃要求準備數份同樣的樣品,一份作為檢測任務下達給本實驗室分析,其它分送給參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室委托檢測。
3)比對和能力驗證試驗任務下達后,由技術負責人負責組織實施,每次至少安排兩名檢測人員參加。
4)參加比對和能力驗證試驗的檢測人員在接到檢測任務后,應以嚴謹的科學態度開展檢測工作,包括檢測環境的確認,儀器設備及有關消耗品的準備,檢測過程的控制和檢測結果的記錄等。
5)檢測人員完成比對和能力驗證試驗任務后,以書面報告形式出具結果,交技術負責人匯總評價。
實驗室內部質量控制方式
開發新方法前的質量控制：在開發新方法時,需要用不含目標物質的樣品和標準樣品去驗證經樣品準備和前處理后,不會引入目標物質;
實驗室內部比對
1)在籌備開展新的測試項目時,實驗室組織有可能參加此項目的檢測人員開展人員間比對和測試方法間比對。人員比對和方法比對的評審需先進行F檢驗,t檢驗,兩種檢驗都合格后,方可認為合格。當結果超出要求,出現不滿意時,由技術負責人組織各檢測人員查找原因,予以改進。
2)當某個測試項目參加人員有變動時,或作為新參加工作人員的崗前培訓,實驗室應及時安排人員間比對實驗,根據比對結果做出評審。
3)當對測試結果的準確性或可靠性有懷疑時,實驗室要及時安排并充分利用現有條件進行儀器間比對和不同方法間的比對。
4)檢測過程中應包括空白分析、重復檢測、加標測試和控制樣品的分析。
日常檢測過程中的質量監督控制
質量監督員不定期對測試方法進行質量控制,方法包括樣品的加標回收,用RM標準進行測試控制,保留樣品的重現性測試。一般回收率必須在80%-120%。若超出此范圍,需要查找原因,進行整改。針對質量監控的數據,需建立控制圖,以便于觀察其變化趨勢,并根據實際情況每兩個月制作質量控制圖。
非常規項目質量控制監督
應加強內部質量控制措施,必要時進行全面的分析系統,包括使用標準物質或已知被分析物濃度的控制樣品,然后進行樣品或加標樣品重復分析,確保檢測結果的可靠性和準確性。
3、質量控制管理的有效性評審
實驗室質量控制管理的有效性每年評審一次,確認其原理和理論是否正確、完整,有無缺陷,操作上是否可行,方法上能否有所改進和補充,組織過程是否完善,并用于下一年度質控工作的改進。
